[해외 IP 재판실무]

제약 특허권 침해 소송에서 임시금지명령 발령 시 공탁금(bond) 예치 의무를 재확인한 사례

- Otsuka Am. Pharmaceutical, Inc. v. Hetero Labs Ltd. 179 F.4th 1352 (Fed. Cir. 2026) -

특허법원 국제지식재산권법연구센터

황성필 연구원**

Ⅰ. 검토배경	미국 연방관할항소법원(CAFC)은 임시금지명령(preliminary injunction)을 발하면서 형평성의 원칙상 공탁금(bond) 예치 의무의 면제가 타당하다고 본 델라웨어 연방지방법원의 판결을 파기하고, 해당 사안을 재심리하도록 환송하였다. 대상판결은 상업적·영리적 활동을 금지하는 임시금지명령 발령 시 공탁금 예치 의무에 대한 면제는 매우 예외적으로 인정되어야 한다는 엄격한 기준을 재확인하였다. 이는 특허권자에게 특허권 침해에 따른 손해 확산을 방지할 수 있는 신속한 구제수단을 제공하는 한편, 부당한 금지명령으로 인하여 피신청인이 입을 수 있는 손해와 비용을 담보할 공탁금 예치 의무를 부여함으로써 특허권의 실효적인 보호와 권리 남용 방지 사이의 균형을 도모한 판례라는 점에서 검토의 의의가 있다.
Ⅱ. 판결	1. 사건의 경위 가성구 마비(pseudobulbar affect) 내지 정서불안(emotional lability)의 치료 방법에 관한 특허권자인 오츠카(이하, ‘Otsuka’)는 덱스트로메토르판(dextromethorphan)과 퀴니딘(quinidine)을 염 형태로 결합한 제품을 누덱스타(Nuedexta)라는 제품명으로 판매하고 있었고, 해당 특허는 2026년 8월 13일로 존속기간이 만료될 예정이었다. 2024년 8월 피고인 헤테로(이하, ‘Hetero’)는 누덱스타의 복제의약품(generic product)을 시장에 출시하기 위해 미국식품의약품안전청(FDA)에 약식신약신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 하였고, FDA는 피고의 복제의약품은 원고의 제품과 약학적으로 동등하고, 생물학적으로 동등하다고 판단하여 피고의 ANDA 신청을 승인하였다. Hetero가 2025년 7월 10일 전·후로 복제의약품의 판매의사를 알리자 Otsuka는 Hetero를 상대로 델라웨어 연방지방법원에 특허권 침해 소송을 제기하면서 해당 복제의약품 판매를 방지하기 위해 긴급금지명령(temporary injunction) 및 임시금지명령을 청구하였다. 누덱스타 캡슐 1개에는 덱스트로메토르판 브롬화수소산염(dextromethorphan hydrobromide) 20mg과 퀴니딘 황산염(quinidine sulfate) 10mg이 함유되어 있었다. 한국법제연구원, “미국의 의약품 허가와 특허권”, 2008, 74면 (“ANDA는 FDCA 505(j)에 근거한 승인신청으로, FDA의‘참조목록상의 의약품(ReferenceListed Drug: RLD)’과의 동등성을 입증한 제네릭 의약품(Generic Drug)의 시판승인을 신청하는 과정이다”), https://www.klri.re.kr/newsletter/lawinfo_200806_06.pdf. 미국법상 인정되고 있는 금지명령 중 하나인 ‘temporary restraining order’는 잠정적 금지명령으로 번역되기도 하나, 일반적으로 ‘temporary restraining order’는 소 제기 직후 임시금지명령이 내려지기 전 현상을 유지하고 즉각적인 회복 불가능한 손해를 방지하기 위해 제공되는 예외적인 구제수단이라는 점, 특정한 사안의 경우 피신청인에게 통지 없이도 발령될 수 있다는 점, 임시금지명령이라는 용어와 직관적으로 구분이 어렵다는 점 등을 고려하여 본 글은 ‘temporary restraining order’를 ‘긴급금지명령’으로 번역하고자 한다. 참고로, 특허권 침해 소송에서 긴급금지명령이 내려지는 경우는 매우 예외적이라고 한다. Marketa Trimble, Temporary Restraining Orders to Enforce Intellectual Property Rights at Trade Shows an Empirical Study, 83 Brook. L. Rev. 1345, 1358 (2018) (“Chisum noted that in patent cases ‘patent owner may be able to obtain . . . a temporary restraining order’ only ‘[i]n rare circumstances.’”). 한국법제연구원(주 2), 77면 참조. 1984년 Hatch-Waxman 법의 제정으로 인하여 소위, 의약품 특허-허가 연계제도가 도입되었고, 이로 인해 복제약 제약회사는 특허권 존속기간 중이더라도 FDA에 약식신약신청(ANDA)을 할 수 있게 된 결과, 추가적인 안정성 및 효용성에 관한 방대한 자료를 제출하지 않아도 되어 복제의약품의 시장 진입이 상대적으로 용이하게 되었다. 반면, 특허권자는 ANDA 신청 시 복제약 제약회사가 제출한 특허가 유효하지 않거나 침해되지 않을 것이라는 의견이 담긴 증명서를 통지 받은 후 45일 이내에 ANDA 신청인을 상대로 특허권 침해소송을 제기할 수 있고, 소가 제기되는 경우 이로부터 30개월간 FDA는 해당 의약품에 대한 승인을 보류해야 한다. 델라웨어 연방지방법원은 Otsuka의 긴급금지명령 청구를 인용하였고, 나아가 임시금지명령 청구도 인용하였다. 그런데 연방지방법원은 임시금지명령을 인용하면서 “민사소송규칙 65(c)에 따른 공탁금 예치 의무를 면제하는 것이 형평(equities)에 현저히 부합한다.”라는 이유로 Otsuka에게 공탁금을 제공하도록 요구하지 않았다. 피고인 Hetero는 연방지방법원에 의한 임시금지명령 인용 결정 및 공탁금 제공 의무 면제 판단에 불복하여 CAFC에 항소하였다. 2. CAFC의 판단 CAFC는 분쟁 대상이 된 특허 청구항의 해석에 대한 양 당사자 측의 제안을 종합적으로 검토한 결과, Otsuka 측이 제안한 청구범위 해석이 Hetero 측의 해석보다 더 타당하다고 판단한 후 Otsuka의 특허권 침해에 대한 본안승소가능성이 높다고 본 델라웨어 연방지방법원의 판단을 지지하였다. 반면, CAFC는 임시금지명령 발령 시 미국연방민사소송규칙 65(c)에 따른 공탁금 예치 의무 판단에 대해 델라웨어 연방지방법원이 재량을 남용하였는지를 판단하면서, 공탁금 예치 의무는 특허법상 명시적인 규정이 없으므로 해당 소송이 진행 중인 제3구역항소법원(Third Circuit Courts of Appeals)의 재판례에 근거하여 Otsuka에게 공탁금 예치 의무를 면제해 준 델라웨어 연방지방법원의 판단을 파기하고 이를 다시 심리하도록 해당 법원으로 환송하였다. 미국연방민사소송규칙 65(c)에 따르면 “법원은 부당하게 금지명령을 받았다고 판명된 모든 당사자가 입은 비용의 보전 및 손해배상을 위해 적절하다고 인정한 금액 상당의 담보를 신청인이 제공한 경우에 한하여 임시금지명령 혹은 긴급금지명령을 내릴 수 있다.”고 규정하고 있다. CAFC는 민사소송규칙 65(c)에 근거하여 공탁금 예치 의무를 판단한 제3구역항소법원의 재판실무를 검토한 결과, 임시금지명령 발령 시 신청인에게 부여되는 공탁금 예치 의무가 면제된 사례가 없지 않으나, 이는 매우 제한적인 상황에서 인정되어 왔을 뿐 공탁금 제공은 사실상 의무(mandatory)라는 점을 재확인하였다. Otsuka Am. Pharm., Inc. v. Hetero Labs Ltd., 179 F.4th 1352, 1363 (Fed. Cir. 2026) (“According to Federal Rule of Civil Procedure 65(c), a court ‘may issue a preliminary injunction . . . only if the movant gives security in an amount that the court considers proper to pay the costs and damages sustained by any party found to have been wrongfully enjoined or restrained.’”). 제3구역항소법원은 System Operation 판결에서 “피신청인이 금전적 손실을 입을 위험이 없는 경우”에는 임시금지명령 신청인의 공탁금 제공 의무는 면제될 수 있다고 판시한 바 있고, Temple 판결에서는 “적어도 비상업적 사안에서는 . . . 피신청인이 입을 수 있는 손실과 공탁금 제공 요건이 신청인에게 초래할 부담을 함께 고려하여” 공탁금 제공 의무가 면제될 수 있다고 판시한 바 있다. 나아가, 제3구역항소법원은 “포괄적인 연방 보건·복지법에 따른 중요한 권리 또는 공익을 실현하기 위한 소송”에서도 적용될 수 있다고 판시한 바 있다. 대상 사안에서 델라웨어 연방지방법원은 Temple 판결에서 인정된 첫 번째 예외를 적용하여 Hetero가 금전적 손실을 입을 위험은 “기껏해야 추측에 불과”하며, 수백만 달러에 달하는 공탁금의 요구는 결국 “사법적 정의에 대한 접근을 위축시키는 결과”를 초래할 것이라는 이유로 Otuska의 공탁금 예치 의무를 면제하였다. Sys. Operations, Inc. v. Sci. Games Dev. Corp., 555 F.2d 1131, 1145–46 (3d Cir. 1977). Temple University v. White, 941 F.2d 201, 219–20 (3d Cir. 1991). Id. at 219. Id. at 220. 그러나 CAFC는 Hetero가 복제의약품을 출시하여 시장에 진입하려는 행위는 명백히 상업적·영리적 활동에 해당하는 것으로 본 후 상업적·영리적 행위가 금지명령의 대상이 되는 경우 공탁금 예치 의무를 부여한 제3구역항소법원의 재판례에 근거하여 공탁금 예치 의무를 면제한 델라웨어 연방지방법원의 판단을 파기하고 해당 특허의 존속기간 만료일이 얼마 남지 않았다는 점을 고려하여 공탁금을 재량에 따라 적절히 산정할 것을 주문하였다. 또한, CAFC는 임시금지명령 발령 시 공탁금 예치 의무에 따른 특허권자의 경제적 부담은 중요하게 고려될 사정이기는 하나, 델라웨어 연방지방법원의 관할 규칙(Local Rule)에 따라 신청인이 본안 판단에서 승소 후 임시금지명령을 유지하기 위해 지급보증보험 등에 지급한 수수료를 피고에게 청구하여 회수할 수 있으므로 단순히 비용 부담에 대한 우려만으로 공탁금 예치 의무가 면제되지 않는다는 점을 명확히 하였다. Otsuka Am. Pharm., Inc. v. Hetero Labs Ltd., 179 F.4th 1352, 1364 (Fed. Cir. 2026). Id. (“With regard to the district court's concern about imposing a large expense for a bond on the plaintiffs, we note that under the Local Rules for the United States District Court for the District of Delaware, the ‘reasonable premiums or expenses paid on bonds or security stipulations shall be allowed’ as taxable costs when those amounts are ‘furnished by requirements of the law or rule of Court . . . or where required to enable a party to receive or preserve some right accorded the party in an action or proceeding.’”) (quoting D. Del. R. 54.1(b)(10)).
Ⅲ. 시사점	대상판결은 양 당사자가 소송 초기 단계부터 임시금지명령 발령 여부 및 공탁금 예치 의무에 관하여 다툰 사례였고, 해당 쟁점에 대해 항소심 법원인 CAFC가 직접 판단한 드문 사례로 보인다. 한편, 미국연방대법원의 eBay 판결 이후 임시금지명령 청구가 기각되는 사례가 다소 증가했다는 분석이 있다. 이는 eBay 판결에 따라 특허권자가 본안에서의 승소가능성을 소명하였다는 사정만으로 회복불가능한 손해의 발생이 당연히 추정되지 않게 되었고, 이와 같은 법리는 임시금지명령 발령 여부를 심리할 때에도 적용되기 때문인 것으로 이해된다. 그러한 재판실무를 고려할 때, 대상판결은 본안에서 특허권자의 승소가능성이 인정되며, 형평법상 고려되는 제반 요소들 또한 충족된다고 보아 피고의 복제약 출시를 금지하는 임시금지명령을 발령한 연방지방법원의 판단을 유지하였다는 점에서 특허권의 실효적 보호를 중시한 판결로 이해된다. 다만, 대상판결은 임시금지명령이 인용되는 경우 신청인은 공탁금의 예치 의무를 거의 예외 없이 부담해야 한다고 재확인함으로써 신청인이 공탁금 예치 의무를 벗어나기 위한 예외를 증명하는 것은 실무적으로 매우 어렵게 된 것으로 보인다. eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006). 미국 연방대법원은 eBay 판결을 통해 특허권 침해가 인정되는 경우 자동적으로 영구적 침해금지명령을 내렸던 CAFC의 재판실무를 파기하고 전통적인 형평상의 요건을 고려하여 판단할 것을 주문하였다. Edward D. Manzo, Injunctions in Patent Cases After Ebay, 7 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 44, 47 (2007) (“Preliminary injunctions were denied slightly more often than they were granted.”). Rachel A. Weisshaar, Hazy Shades of Winter: Resolving the Circuit Split over Preliminary Injunctions, 65 Vand. L. Rev. 1011, 1024 (2012) (“Many courts used to automatically presume irreparable harm in patent, trademark, and copyright infringement cases if the movant showed a likelihood of success on the merits of his claim. However, in eBay, Inc. v. MercExchange, L.L.C., the Supreme Court held that this presumption was invalid in the context of permanent injunctions. Several U.S. Courts of Appeals have applied eBay to preliminary injunctions, holding that a finding of likely success on the merits in a patent, . . . infringement case does not give rise to a presumption of likely irreparable harm.”). 임시금지명령을 발할지 여부를 판단한 델라웨어 연방지방법원의 구체적인 판단 내용을 찾아보려고 노력하였으나 검색 환경의 제약으로 인해 해당 판결문을 확보할 수는 없었다. 임시금지명령이 내려지는 경우 본안 판단 전이라고 하더라도 피신청인은 판매 중지라는 치명적인 결과를 맞이한다는 점에서 임시금지명령은 특허권을 실효적으로 보호할 수 있는 가장 핵심적인 구제수단으로 평가될 수 있다. 한편, 부당한 임시금지명령에 의해 피신청인이 입을 수 있는 손해와 비용을 담보할 수 있는 적절한 금액 상당의 공탁금 예치 의무를 신청인에게 부과하는 재판실무를 재확인한 대상판결은 특허권의 실효적 보호와 권리남용 방지 사이의 실질적 형평을 추구하는 우리나라의 재판실무에도 중요한 시사점을 제공한다.

** 법학박사(S.J.D.)