[해외 IP 재판실무]

복제약의 스키니 라벨링 사용이 의약용도발명을 유도침해(induced infringement)한 것인 지에 대한 판단

- Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1391 (2026) -

특허법원 국제지식재산권법연구센터

이성준 방문 연구원 (인턴)**

Ⅰ. 검토배경	복제약(generic drug)의 시장 진입과 관련해서 용도발명 침해 판단은 신약(original drug) 특허권자의 권리 보호와 대중의 저렴한 의약품 접근성 사이의 균형과 연관되어 있어 매우 중요한 쟁점이다. 미국의 제약사들의 특허 포트폴리오는 신약에 대하여 물질특허와 다수의 용도발명을 갖는 경우가 존재하는데, 그중 복제약 제약사는 무효화되거나 또는 존속기간이 만료된 용도발명만을 복제약의 용도로 기재한 허가를 취득하는 경우가 다수 있다. 이와 같이 복제약 제약사는 미국의 Hatch-Waxman Amendments에 따라 신약의 특허 중 존속기간이 만료되지 않은 일부를 제외하고 존속기간이 만료된 용도발명만을 표기하여 의약품 승인 신청을 할 수 있는데, 이를 스키니 라벨링(skinny labeling)이라고 한다. 그런데 의사 또는 의료관계자가 특허권이 존속 중인 용도를 염두에 두고 신약을 처방하더라도 실제 소비자에게는 복제약이 조제, 제공되는 결과가 발생하거나, 또는 임의로 이같이 대체 조제하는 실무가 만연해 있다. 이로 인해 스키니 라벨링을 한 제약사가 존속기한이 남아 있는 특허발명에 대한 유도침해(induced infringement)에 해당하는지 여부가 쟁점으로 부각된다. Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1391, 1397 (2026) (“The second option is to submit a ‘section viii statement,’ and assert ‘that the generic manufacturer will market the drug for one or more methods of use not covered by the brand’s patents.”) (quoting Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd v. Novo Nordisk, 566 U.S. 399, 406 (2012)). Id. (“Because a generic drug is, by definition, ‘biologically equivalent to ... the brand-name drug,’ . . . medical professionals routinely prescribe (and pharmacists routinely dispense) the former interchangeably with the latter, including for patented methods of use.”) (quoting Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd v. Novo Nordisk, 566 U.S. 399, 406 (2012)). 대상 판결은 복제약의 스키니 라벨링, 광고, 보도자료 등의 진술을 고려해 용도발명에 대한 유도침해 요건으로 고려되는 적극적 조치(active steps)의 해석 방법에 관한 미국 연방대법원의 판결이라는 점에서 검토 의의가 크다. 특히 기존 연방순회항소법원(CAFC)의 판단 기준을 폐기하고 1심 법원이 내린 기각신청(motion to dismiss) 인용판결을 지지함으로써 복제약의 공급이 확대될 수 있는 유연한 법리를 제시했다는 점에서 법리적으로, 나아가 실무적으로도 검토의 의의가 매우 크다.
Ⅱ. 판결	1. 사실관계 및 사건의 경위 원고 아마린(이하, “Amarin”)은 아이코사펜트 에틸을 주 유효성분으로 하는 고지혈증 치료제 바스체파의 특허권자이다. Amarin은 2012년 FDA로부터 중증 고중성지방혈증 치료용도로 바스체파의 승인을 받았다. 이후 2019년에 심혈관 위험 감소 용도로 추가 승인을 획득하고, 이와 관련된 용도발명에 관한 특허를 받았다. 피고 히크마(이하, “Hikma”)는 2016년 복제약 승인을 위해 미국 식품의약청(이하, “FDA”)에 허가 신청을 하였다. Hikma는 법원으로부터 Amarin의 중증 고중성지방혈증 치료 용도발명의 무효 판결을 받은 이후, Amarin의 심혈관 위험 감소 용도를 제외하고 중증 고중성지방혈증 치료용도만을 대상으로 하는 스키니 라벨을 제출하여 2020년 FDA의 승인을 받았다. Amarin은 Hikma가 복제약을 시장에 출시하자 델라웨어 연방지방법원에 유도침해(induced infringement) 소송을 제기했다. Amarin은 (1) Hikma의 스키니 라벨에 심혈관 사용 제한 문구가 삭제된 점, (2) 환자에게 제공하는 안내문에 심혈관 질환자에 대한 부작용 경고 및 타 용도 처방 가능성에 대한 안내가 포함된 점, (3) Hikma 웹사이트에 치료분류를 광범위한 고중성지방혈증으로 기재한 점 (4) 보도자료에 해당 제품을 바스체파의 복제약이라 명시하며 바스체파의 총 매출액을 인용한 점 등을 보았을 때 Hikma가 의사와 약사들의 용도발명 침해를 유도했다고 주장했다. 이에 델라웨어 연방지방법원에서는 Hikma의 진술 중 용도발명 침해를 적극적으로 권장하는 조치에 해당하는 행위가 없다고 보아 Hikma의 기각 신청을 인용했다. 이에 불복한 Amarin은 CAFC에 항소하였다. CAFC는 Hikma의 라벨 및 보도자료 등은 의사들로 하여금 Amarin의 모든 승인된 용도(특허로 보호받는 심혈관 위험 감소 용도를 포함한)로 처방하라는 권장사항으로 해석될 가능성이 있다는 이유로 1심 판결을 파기하였다. CAFC의 판결에 불복한 Hikma는 연방대법원에 상고하였다. 2. 미국 연방대법원의 판단(1심 법원의 판결 지지) 가. 관련 법리 미국 연방대법원은 미국 특허법 제271조 (b)항에 따른 유도침해 소송이 성립하기 위한 3가지 요건을 재확인 하였다. 구체적으로 (1) 제3자(본 사건의 경우 의사 및 약사와 같은 보건의료 서비스 제공자)에 의한 직접 침해(direct infringement)의 존재 여부, (2) 해당 행위가 특허 침해를 일으킬 수 있다는 사실을 유도 행위자가 알고 있어야 한다는 고의성 여부, (3) 유도 행위자가 직접 침해를 권장하기 위해 적극적인 조치(active steps)를 취했는지 여부이다. 35 U.S.C. § 271(b). Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1391, 1398 (2026) (“First, there must be direct infringement by a third party.”) (citing Limelight Networks Inc. v. Akamai Technologies, Inc., 572 U.S. 915, 920-921 (2014)). Id. (“Second, the inducer must know that ‘the induced acts constitute patent infringement.’”) (quoting Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A., 563 U.S. 754, 766 (2011)). Id. (“Third, and most relevant here, the inducer must take ‘active steps . . . to encourage direct infringement.’”) (quoting Metro-Goldwyn-Mayer Studios Inc. v. Grosker, Ltd., 545 U.S. 913, 936 (2005)). 특히 본 사건의 쟁점인 세 번째 요건과 관련하여 판단하면서 연방대법원은 적극적 조치란 단순 방조나 수동적인 태도가 아닌 목적이 있고, 유책성이 있는 표현 및 행위(purposeful, culpable expression and conduct)이자 적극적 행위(affirmative action)여야 함을 강조했다. 즉, 단순 침해 가능성에 대한 인식만으로는 유도침해 책임이 성립하지 않는다고 판시하였다. Id. at 1400 (“Most fundamentally, ‘inducement must involve the taking of affirmative,’ as opposed to passive, ‘steps to bring about the desired result’ of patent infringement.”) (quoting Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A., 563 U.S. 754, 760 (2011)). Id. at 1397 (“‘[M]ere knowledge of infringing potential or of actual infringing uses [is] not . . . enough . . . to subject a distributor to liability.’”) (quoting Metro-Goldwyn-Mayer Studios Inc. v. Grosker, Ltd., 545 U.S. 913, 937 (2005)). 나. 사안의 적용 1) 전원일치 의견(Justice Jackson 집필) 연방대법원은 CAFC가 적용한 판단 기준인 타인이 해당 진술을 어떻게 이해하고 받아들일 수 있는가는 유도침해의 핵심 기준이 될 수 없다고 명시했다. 핵심은 피고가 자신의 진술을 통해 적극적으로 특허침해를 장려했는가 여부이며, 연방대법원은 Amarin의 소장이 법원이 요구하는 소송 제기 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. Id. at 1400 n.3 (“[T]he key question is whether a defendant actively encouraged infringement through its statements, not merely how others may understand those statements.”). Id. at 1403 (“Amarin has failed to state a claim for active inducement in violation of § 271(b).”). 연방대법원은 이에 대해 크게 세 가지 이유를 설시하였다. 첫째, 통상적인 관행의 존재이다. Amarin은 Hikma가 레이블과 환자용 안내서에 임상시험 정보 등 특허로 보호받고 있는 심혈관 보호 용도에 대한 정보를 남겨둔 점을 문제 삼았으나, 연방대법원은 복제약 법률에 따라 특허 용도를 제외하고는 신약과 동일해야 하기 때문에 발생한 당연한 일이라고 보았다. 또한, 보도자료에서 제품을 바스체파 복제약이라 칭한 것 또한 업계의 통상적인 관행이므로, 이를 유도침해의 증거로 삼기는 어렵다고 판단했다. Id. at 1401 (“[B]y statute, Hikma’s label must be identical to Amarin’s except for the carved-out use, barring specific circumstances not applicable here.”). Id. (“[I]t is ‘normal industry practice’ to ‘truthfully describe’ a generic drug as ‘equivalent’ to the brand-name comparator.”) (quoting Inwood Laboratories, Inc. v. Ives Laboratories, Inc., 456 U.S. 844 (1982)). 둘째, Hikma의 보도자료와 환자용 안내 책자 등에 복제약의 용도가 중증 고중성지방혈증에만 한정된다는 사실을 명시하지 않은 사실에 대해 판단하면서 단순 누락을 근거로 유도책임을 물을 수 없다고 판시하였다. 유도침해는 적극적인 진술 또는 행동을 요하므로 만약에 단순 누락 등을 유도책임의 근거로 인정할 시에는 통상의 판매자가 예측할 수 없는 인과관계로 인한 법적 책임이 생길 수 있음을 명시했다. Id. at 1402 (“[W]e look for affirmative ‘statements or actions’ precisely to avoid ‘trenching on regular commerce’ based on such a contingent chain of event.”) (emphasis original) (quoting Metro-Goldwyn-Mayer Studios Inc. v. Grosker, Ltd.,). 마지막으로, 환자의 안내문이나 의사들에게 제공되는 안내문에 부작용에 관한 경고를 하거나 의약품이 다른 용도로 처방될 수 있다는 일반적인 안내는 침해를 유도하기 위한 적극적 수단으로 보기엔 지나치게 모호하다고 판단했다. 또한, Hikma 웹사이트에 기재한 정보 또한 침해를 자극하기 위해 고안된 진술로 볼 수 없다고 판단했다. 보도자료에 기재된 바스체파의 과거 매출을 기재한 것과 관련하여, 이를 보고 의사가 복제약을 특허 용도로 처방할 것이라는 주장은 단순한 가능성의 영역일 뿐 법적 개연성을 갖추지 못했다고 판단했다. Id. (“[T]he statements in the leaflet (a warning and a disclaimer, really)are implausibly roundabout ways to induce medical providers to infringe.”). Id. (“[T]he sales figures in Hikma’s press releases . . . require a ‘possib[le]’ but not ‘plausible’ chain of events to occur for a medical provider to draw encouragement to infringe.”) (quoting Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678 (2009)). 결과적으로, 연방대법원은 CAFC의 판결을 파기 및 환송하였다. Id. (“We therefore reverse the judgment of the Federal Circuit and remand the case for further proceedings consistent with this opinion.”).
Ⅲ. 시사점	대상 판결은 미국의 복제약 산업 전반에 큰 영향을 미칠 수 있는 매우 중요한 판결이다. 특허권자가 복제약 제약사의 스키니 라벨링 제도 자체를 무력화하기 위해 문구 누락이나 통상적인 광고를 유도침해의 근거로 삼는 실무에 제동을 거는 판결이기 때문이다. 연방대법원은 유도침해 행위의 기준을 의료관계자들이 오인할 ‘가능성’이라는 관점이 아닌 ‘제조업체가 적극적으로 침해 행동을 유도하고 장려하였는지 여부’를 따지는 행위 중심적인 관점을 요건으로 제시하면서 유도침해 성립의 범위를 제한한 것으로 이해된다. 대상 판결로 인하여 복제약 제약사들은 FDA의 법령에 따라 어쩔 수 없이 신약의 임상정보를 기재하거나, 대중과 소통하고, 대중의 이해를 돕기 위하여 바스체파 복제약과 같은 통상적인 문구를 실무적으로 사용해 왔는데 그러한 행위는 특허권 침해에 해당하지 않게 되었다. 향후 제약 분야의 유도침해 소송에서는 복제약 제약사가 의도적으로 특허로 보호받고 있는 의약용도발명을 ‘적극적 그리고 직접적’으로 장려하는 지침을 제시하였다는 구체적인 사실을 소장에 포함해야만 증거수집(discovery) 단계로 나아갈 수 있을 것으로 보인다. 한편, 우리나라의 경우 대상 판결과 유사한 사안, 즉 스키니 라벨링을 통한 복제약의 시장 진입 이후 의약품 처방 관행에 따른 유도침해 책임 여부를 직접 다룬 판례는 없는 것으로 보인다. 다만 우리나라의 재판실무는 의약용도발명의 특허성 자체를 판단하는 단계에서 신약 특허권자에게 상당히 엄격한 증명기준을 적용해 왔다는 점에서, 실시 단계의 유도침해 판단이 아닌 특허 권리 부여 단계에서부터 신약의 독점적 권리 범위를 제한하는 경향이 있는 것으로 이해된다. 우리 대법원은 소위 “실데나필” 사건에서, 약리 효과의 기재가 요구되는 신약의 용도발명에서는 출원 전, 특정 물질에 약리 효과가 있다는 것을 구체적으로 기재해야만 명시적 기재 요건을 충족한 것으로 볼 수 있다는 법리를 선언하였다. 대법원은 원고(화이자)는 발기부전 치료 용도발명의 명세서에 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’가 실데나필을 가리킨다는 점과 그 효과를 뒷받침할 구체적인 데이터를 제시하지 못하였다는 이유로 해당 특허를 무효로 판단하였다. 대법원이 제시한 법리에 따라 최근 특허법원은 청구범위에 기재된 약리효과를 뒷받침할 명세서상의 구체적인 시험례나 이에 준하는 기재가 부족하다는 이유로, 통상의 기술자가 발명을 쉽게 실시할 수 있을 정도로 명확하고 상세하게 기재할 것을 요구하는 특허법 제42조 제3항 제1호의 기재요건을 충족하지 못하였다고 보아 특허무효심결을 그대로 유지하였다. 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727(병합) 판결(“약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.”). 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후757(병합) 판결(“최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니다.”). 특허법원 2022. 7. 8. 선고 2021허3772 판결(“따라서 이 사건 정정발명의 명세서 중 발명의 설명은 ‘통상의 기술자가 그 발명을 쉽게 실시할 수 있을 정도로 명확하고 상세하게 적을 것’이라는 특허법 제42조 제3항 제1호의 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다.”). 대법원과 특허법원의 재판실무는 의약용도발명의 명세서에 충분한 데이터 및 실험예가 기재되어 있지 않은 경우 사후 보정을 통해 그 하자를 치유할 수 없다는 점을 전제로 하고 있는 것으로 이해된다. 이는 Hikma v. Amarin에서 미국 연방대법원이 채택한 행위 중심적 접근법과는 대비를 이루는 것으로 이해된다. 우리 법원은 의약용도발명의 유효성 자체를 명세서 작성 단계에서부터 통제함으로써, 신약의 의약용도발명의 보호범위가 과도하게 확장되는 것을 방지하는 구조를 취하고 있다. 결과적으로 우리나라의 경우 복제약 제약사의 마케팅이나 라벨링 관행이 특허침해를 유도했는지를 다투기 전에, 그러한 용도발명이 충분히 유효하여 존속 가능한지에 대한 여부에서 분쟁이 종결되는 것으로 이해된다. 우리나라와 미국의 재판실무가 의약용도발명과 관련된 분쟁 해결을 위한 접근법에 차이는 있으나 종국적으로 특허권자의 권리보호와 공공의 이익 사이의 균형을 추구한다는 점에서는 공통점이 있는 것으로 이해된다.

** New York University School of Law J.D. 1학년.